{"id":10383,"date":"2023-02-16T18:42:02","date_gmt":"2023-02-16T17:42:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.amirasrl.com\/?p=10383"},"modified":"2023-03-15T15:43:58","modified_gmt":"2023-03-15T14:43:58","slug":"unien171412021","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.amirasrl.com\/it\/unien171412021\/","title":{"rendered":"UNI EN 17141:2021 – impatto sui requisiti dei campionatori microbiologici"},"content":{"rendered":"
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La norma UNI EN 17141:2021<\/strong>, entrata in vigore ad aprile 2021, detta il nuovo standard per il controllo della contaminazione microbiologica in ambienti puliti controllati, introducendo per i campionatori microbiologici d\u2019aria specifiche minime di efficienza fisica e biologica che devono essere rispettate per poter effettuare correttamente un campionamento microbiologico.<\/p>\n


Ne abbiamo parlato con Emanuele Cartabia<\/strong>, Division Manager<\/em> dei prodotti Hyclas<\/a>.<\/p>\n


\u201cLa nuova norma UNI EN 17141:2021 sostituisce sia la UNI ISO 14698-1:2003 che la UNI ISO 14698-2:2003 e mira a stabilire i requisiti, le raccomandazioni e la metodologia per il controllo della contaminazione microbiologica nelle camere bianche e il modo in cui questo controllo viene dimostrato.<\/p>\n

Il nuovo standard non \u00e8 uno standard ISO internazionale e si applicher\u00e0 solo in Europa, pertanto potrebbe generare confusione per chi opera a livello internazionale. In ogni caso, il comitato ISO rivedr\u00e0 la 14698 parti 1 e 2 con l’obiettivo di allinearle con il nuovo standard CEN. Tale processo \u00e8 gi\u00e0 iniziato e la nuova norma ISO \u00e8 in fase di discussione.<\/p>\n

Il nuovo documento EN17141 ha sicuramente pi\u00f9 contenuti (51 pagine) e comprende sezioni su potenziali fonti e vie di contaminazione, valutazione del rischio, definizione di un piano, interpretazione dei risultati e integrit\u00e0 dei dati.<\/p>\n

C’\u00e8 anche una sezione (allegato E) sui metodi di misurazione microbiologici, che copre: scelta del metodo, campionatori d’aria, terreno e incubazione.<\/p>\n

La EN 17141 ha anche allegati informativi relativi all’industria life-science e farmaceutica, dispositivi medici, assistenza sanitaria, alimenti; nonch\u00e9 indicazioni sui metodi basati sui mezzi di coltura e sui nuovi metodi rapidi. All’interno di queste sezioni, ci sono riferimenti a una serie di altre linee guida del settore, come GMP e Farmacopea.<\/p>\n

Il nuovo standard copre molte aree e argomenti che erano inclusi nel vecchio standard 14698, ma in maggior dettaglio. La sezione 4 ora si concentra maggiormente sul controllo microbiologico, non sulla “biocontaminazione”. Include parti che descrivono gli attributi del sistema; potenziali fonti che possono comportare il rischio di contaminazione; l’uso dell’approccio di valutazione del rischio e lo sviluppo di un efficace piano EM. C’\u00e8 anche una maggiore enfasi sui dati – non solo registrazione, allerta e limiti di azione – ma anche la necessit\u00e0 di trend dati e di garantire l’integrit\u00e0 dei dati; entrambi elementi chiave.<\/p>\n

Come accennato, l’allegato E descrive la verifica dei metodi di misurazione basati su terreni di coltura e campionatori d’aria. In particolare, ora ci sono sezioni che descrivono le caratteristiche che devono avere i campionatori d’aria.<\/p>\n

Questa norma definisce con precisione il processo di validazione a cui deve essere sottoposto il campionatore d\u2019aria e quali sono i valori di efficienza da rispettare.<\/p>\n

Per essere conforme alla nuova normativa, un campionatore d\u2019aria deve essere sottoposto a specifici test di efficienza quali:<\/p>\n