{"id":10911,"date":"2023-05-16T09:38:02","date_gmt":"2023-05-16T07:38:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.amirasrl.com\/?p=10911"},"modified":"2023-05-16T09:38:05","modified_gmt":"2023-05-16T07:38:05","slug":"biodecontaminazione-vhp-rabs-isolatori","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.amirasrl.com\/it\/biodecontaminazione-vhp-rabs-isolatori\/","title":{"rendered":"Biodecontaminazione VHP di RABS e isolatori per soddisfare i requisiti dell\u2019Annex 1"},"content":{"rendered":"<div class=\"\" dir=\"auto\">\n<h2><br class=\"avia-permanent-lb\">Biodecontaminazione VHP nel settore farma<br class=\"avia-permanent-lb\"><br class=\"avia-permanent-lb\"><\/h2>\n<p>La <strong>biodecontaminazione<\/strong> con perossido di idrogeno in fase di vapore (<strong>V-PHP o VHP<\/strong>) \u00e8 un processo di sterilizzazione delle superfici ampiamente validato e utilizzato da molti anni nell&#8217;industria farmaceutica.<\/p>\n<p>Il VHP \u00e8 infatti uno degli agenti sporicidi pi\u00f9 comunemente utilizzati per la biodecontaminazione di <strong>camere bianche<\/strong>, <strong>isolatori<\/strong>, <strong>RABS<\/strong> e altri ambienti controllati.<\/p>\n<h2><br class=\"avia-permanent-lb\">Annex 1 e biodecontaminazione<\/h2>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">L&#8217;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-08\/20220825_gmp-an1_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Annex 1<\/strong><\/a> delle linee guida dell&#8217;Unione Europea sulle <strong>Buone Pratiche di Fabbricazione<\/strong> (<strong>GMP<\/strong>) stabilisce i requisiti per la produzione di medicinali sterili. Il documento comprende requisiti specifici per la progettazione e il funzionamento delle camere bianche e di altri ambienti controllati, compresi i sistemi RABS.<\/p>\n<p>Questi requisiti riguardano aree quali il monitoraggio ambientale, il flusso del personale e dei materiali, il controllo della contaminazione e le procedure di biodecontaminazione.<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">La biodecontaminazione \u00e8 ampiamente citata nel <strong>capitolo 4 \u2013 Annex 1<\/strong>.<br \/>\nCome spiegato nel glossario, per biodecontaminazione si intende un <strong>processo in grado di eliminare tutta la contaminazione biologica dalle superfici esposte<\/strong> attraverso l&#8217;uso di uno sporicida chimico.<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">Il termine biodecontaminazione \u00e8 citato la prima volta nel <strong>capitolo 4.20 (i) Isolatori &#8211; punto b<\/strong>:<br \/>\n&#8220;Le considerazioni chiave quando si esegue la valutazione del rischio per la CCS di un isolatore dovrebbero includere (ma non essere limitate a); il programma di biodecontaminazione, [&#8230;]&#8221;.<br \/>\nCi\u00f2 dimostra immediatamente che questo processo \u00e8 estremamente critico per qualsiasi isolatore inserito in processi asettici.<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">Nel <strong>capitolo 4.21 (ii)<\/strong> si cita il processo di <strong>biodecontaminazione<\/strong> anche <strong>come alternativa alla sterilizzazione<\/strong>:<br \/>\n&#8220;Per i RABS, i guanti utilizzati nell&#8217;area di grado A devono essere sterilizzati prima dell&#8217;installazione e sterilizzati o efficacemente biodecontaminati con un metodo validato prima di ogni campagna di produzione. &#8230;&#8221;<br \/>\nDi fatto, un processo di biodecontaminazione adeguatamente validato pu\u00f2 ottenere, sulle superfici esposte, lo stesso risultato di un processo di sterilizzazione (ad esempio, una <strong>riduzione di 6 Log<\/strong> del microrganismo pi\u00f9 resistente <strong><em>Geobacillus stearotehrmophilus<\/em><\/strong>).<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">Anche il <strong>V-PHP<\/strong> \u00e8 menzionato nell&#8217;Annex 1, precisamente nel <strong>capitolo 4.36<\/strong>:<br \/>\n&#8220;Quando si utilizza la fumigazione o la decontaminazione con vapore (ad esempio, il perossido di idrogeno in fase vapore) delle camere bianche e delle superfici associate, l&#8217;efficacia di qualsiasi agente di fumigazione e del sistema di dispersione deve essere compresa e convalidata&#8221;.<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">Per la produzione in asepsi \u00e8 essenziale il mantenimento di un controllo rigoroso della contaminazione microbiologica negli isolatori, nei RABS e nelle camere bianche. Per questo motivo, l&#8217;Annex 1 pone l\u2019accento sui programmi di biodecontaminazione di routine e specifica l&#8217;implementazione di metodi adeguatamente validati per ottenere questo risultato.<\/p>\n<p>Questo aspetto \u00e8 ben evidenziato anche nel <strong>capitolo 4.22 (ii<\/strong>), dove si parla di biodecontaminazione di RABS: &#8220;La disinfezione con sporicida deve comprendere l&#8217;applicazione di routine di un agente sporicida utilizzando un metodo che sia stato validato e che abbia dimostrato di coprire tutte le aree delle superfici interne, garantendo cos\u00ec un ambiente adatto alla produzione in asepsi.&#8221;<br \/>\nLa validazione di una corretta distribuzione dell&#8217;agente sporicida e la garanzia di un adeguato abbattimento della carica microbica compatibile con l&#8217;ambiente asettico sono particolarmente importanti nella biodecontaminazione dei RABS, come indicato nella normativa.<\/p>\n<h2><br class=\"avia-permanent-lb\">Il VHP soddisfa i requisiti Annex 1 per la biodecontaminazione di RABS, isolatori e cleanroom<\/h2>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\">Il perossido di idrogeno in fase vapore (V-PHP) \u00e8 la soluzione perfetta per soddisfare<br \/>\ni requisiti dell&#8217;Annex 1 per la biodecontaminazione di isolatori, camere bianche e RABS, in quanto fornisce:<\/p>\n<p><strong> <br class=\"avia-permanent-lb\">Efficacia<\/strong>: l&#8217;Annex 1 richiede che isolatori e RABS siano accuratamente decontaminati e che non vi siano tracce di contaminazione microbica dopo il processo di decontaminazione. La biodecontaminazione VHP \u00e8 in grado di raggiungere sulle superfici esposte lo stesso risultato della sterilizzazione, riuscendo a fornire una riduzione costante e riproducibile di 6 log del microrganismo pi\u00f9 resistente (<em>Geobacillus stearothermophilus<\/em>).<\/p>\n<p><strong> <br class=\"avia-permanent-lb\">Validazione<\/strong>: l&#8217;Annex 1 richiede che il processo di decontaminazione sia validato cos\u00ec da garantirne l\u2019efficacia nel rimuovere o distruggere i contaminanti microbici. La biodecontaminazione VHP pu\u00f2 essere facilmente validata in quanto \u00e8 in grado di raggiungere tutte le aree difficili e di fornire risultati affidabili nel tempo anche per layout complessi.<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\"><strong>Ridurre al minimo il rischio di contaminazione del prodotto<\/strong>: l&#8217;Annex 1 richiede che il processo di biodecontaminazione sia sviluppato per ridurre al minimo il rischio di contaminazione del prodotto. Il vapore di H2O2 non lascia residui, dimostrando di essere pienamente conforme a questo requisito.<\/p>\n<p><strong> <br class=\"avia-permanent-lb\">Sicurezza<\/strong>: l\u2019Annex 1 richiede che il processo di decontaminazione sia eseguito in sicurezza, tenendo in debito conto la salute e la sicurezza del personale e dell&#8217;ambiente. Il VHP \u00e8 un agente sporicida perfettamente sicuro ed ecologico, in quanto si trasforma in ossigeno e acqua al termine del processo di decontaminazione.<\/p>\n<p><br class=\"avia-permanent-lb\"><br class=\"avia-permanent-lb\">Desideri approfondire l&#8217;argomento o hai qualche richiesta specifica?<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.amirasrl.com\/it\/contatti\/\">Contattaci<\/a>: i nostri esperti di biodecontaminazione VHP saranno lieti di fornirti maggiori informazioni.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Biodecontaminazione VHP nel settore farma La biodecontaminazione con perossido di idrogeno in fase di vapore (V-PHP o VHP) \u00e8 un processo di sterilizzazione delle superfici ampiamente validato e utilizzato da molti anni nell&#8217;industria farmaceutica. 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